Plan du cours
Introduction
Aperçu des différents types de recherche clinique et compréhension de l'importance des BPC pour chacun d'entre eux
- BPC pour les essais cliniques portant sur des médicaments et des dispositifs médicaux expérimentaux (basées sur la FDA américaine)
- BPC pour les recherches cliniques sur les dispositifs médicaux
- BPC pour les essais cliniques portant sur des médicaments expérimentaux et des Biologiques
- (basées sur l'ICH)
- BPC pour la recherche clinique sociale et comportementale
Comprendre l'éthique et le rôle des comités d'examen institutionnels (CEI) dans les essais cliniques et les recherches
Aperçu du rôle, de l'objectif et des exigences fondamentales des lignes directrices de l'ICH E6 sur les BPC
Comprendre la différence entre les BPC E6 de l'ICH et les réglementations de la FDA américaine
Comprendre le rôle et les responsabilités du chercheur dans les essais cliniques
Comprendre le rôle et les responsabilités des promoteurs industriels dans les essais cliniques menés dans le cadre d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND)
Comprendre les exigences en matière de consentement éclairé et la manière d'obtenir et de documenter le consentement
Mettre en œuvre des politiques de protection de la vie privée et garantir la confidentialité des participants à vos essais cliniques
Garantir la sécurité et le bien-être des participants à vos essais cliniques
Détecter, évaluer et signaler les événements indésirables dans le cadre de vos essais cliniques
Conduire Data Quality l'assurance et l'intégrité de votre recherche clinique
Conception et réalisation de l'essai clinique/du protocole de recherche clinique
Comprendre l'importance de la conformité au protocole dans vos essais cliniques
Tenue de dossiers clairs et corrects Documentation et d'archives dans vos essais cliniques
Comprendre le processus d'audit et d'inspection des essais cliniques et s'y préparer
Éviter les fautes professionnelles en matière de recherche
Recruter et fidéliser les participants à vos essais cliniques
Rédiger et négocier l'accord d'essai clinique (CTA)
Résumé et conclusion
Pré requis
- Diplôme universitaire dans n'importe quel domaine
Nos clients témoignent (2)
L'accessibilité du formateur et sa capacité à communiquer sont très efficaces,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Formation - Programming for Biologists
Traduction automatique
Plus d'exercices avec nos séquences
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Formation - Basics of Bioinformatics
Traduction automatique