Cursusaanbod

Introductie

Overzicht van ISO 13485

  • Doel en reikwijdte van ISO 13485
  • Belang van ISO 13485 in de industrie van medische hulpmiddelen
  • Belangrijkste terminologieën en definities

ISO 13485 Structuur en clausules

  • Inzicht in de structuur (Bijlage SL)
  • Overzicht van de belangrijkste clausules: 4 tot 8

Kwaliteit Management Principes

  • Procesaanpak en PDCA (Plan-Do-Check-Act)
  • Risicogebaseerd denken in medische hulpmiddelen
  • Het belang van klantgerichtheid en wettelijke vereisten

Belangrijkste vereisten van ISO 13485:2016

  • Uitsplitsing per clausule (4 tot 8)
  • Ontwerp- en ontwikkelingscontroles
  • Risicobeheer gedurende de hele levenscyclus van het product
  • Controle van documenten en dossiers

Implementatie en onderhoud van ISO 13485 QMS

  • Stappen om een ISO 13485-conform QMS op te zetten
  • Opleidings- en bekwaamheidseisen voor personeel
  • Processen monitoren en meten

Audit- en certificeringsproces

  • Inleiding tot interne en externe audits
  • Voorbereiden op certificering: wat kunt u verwachten?
  • Non-conformiteiten en corrigerende maatregelen

Samenvatting en volgende stappen

Vereisten

  • Basiskennis van concepten voor kwaliteitsmanagement

Audiëntie

  • Kwaliteitsmanagers
  • Kwaliteitsingenieurs
  • Auditors en medewerkers voor naleving van regelgeving
 14 Uren

Aantal deelnemers


Prijs Per Deelnemer

Testimonials (4)

Voorlopige Aankomende Cursussen

Gerelateerde categorieën